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20年来首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城
阿尔茨海默病 FDA 海南乐城
2023/10/19
研究结果表明，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
阿尔茨海默病药物Leqembi有望获美国FDA完全批准（图）
FDA 阿尔茨海默病 日本卫材药业 认知功能障碍
2023/6/29
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么，这是一个绝对小的增量，但这必须放在疾病的早期阶段。”
美国呼吁FDA成立工作组，推动罕见病药物研发
FDA 罕见病 药物研发 药品审评中心
2023/5/21
“我们敦促成立一个FDA特别工作组，由来自处理罕见病治疗申请的所有部门、办公室和中心的领导人组成，全面审查政策和程序的不一致和不足之处，以及最佳的实践方式，并向政府和国会提供具体的改进建议。”
当地时间2023年4月19日，《自然》（Nature）杂志发布头条文章称，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会很快批准MDMA（摇头丸）药物，用于治疗精神类疾病。
上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突变，涉及肿瘤类型如乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成...
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤等。
中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）于2019年底正式上市后，近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计...
2018年7月6日，我校制药51期校友、美国食品药物管理局（FDA）张怡博士应邀来我校进行学术交流，在南校区第四教学楼105室以“Overview of the Generic Drug Development on Various Dosage forms（不同剂型仿制药的发展概况）”为题为广大师生带来了一场精彩的学术报告会，报告会由唐星教授主持，药学院程刚教授、李清教授、何海冰副教授等多位老师...
中科院上海药物研究所药物安全评价研究中心，日前顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的整体实验设施和实验项目药物非临床研究质量管理规范（GLP）遵从性审查。
美国FDA批准辉瑞公司Xeljanz（tofacitinib）的新药申请，该药物用于治疗对氨甲蝶呤反应不足或不能耐受的成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）。xeljanz可以单独使用或者与甲氨蝶呤及其他非生物的抗风湿药联用。辉瑞公司计划在3周内上市这种口服泛Janus激酶（JAK）抑制剂。Tofacitinib是第一个经FDA批准用于RA的口服JAK抑制剂。
FDA首次批准由转基因动物生产药物上市
FDA 转基因动物 药物
2009/2/10
据《纽约时报》报道，美国食品药品管理局（FDA）2月6日首次批准了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物Atryn上市。分析人士称，这种新药的推出，有望拉开用活的转基因动物器官作为药物工厂的序幕，未来几年类似药物将会相继上市。